Consonance pomaga Heart Sense w projekcie rozwoju urządzenia kardiochirurgicznego klasy III

Heart Sense
W lipcu 2020 r. Consonance rozpoczęła współpracę ze spółką Heart Sense. Heart Sense rozwija projekt innowacyjnej sondy przeznaczonej do pomiaru sygnału EKG bezpośrednio z powierzchni bijącego serca. Urządzenie ma zwiększać bezpieczeństwo przeprowadzanych operacji poprzez wykrywanie w czasie rzeczywistym niebezpiecznych zdarzeń krytycznych, takich jak np. zawał serca. Wyrób Heart Sense to wyrób medyczny klasy III o lekkiej i cienkiej strukturze. To pierwsze takie rozwiązanie na świecie. Consonance wspiera Heart Sense w pokonaniu zawiłości wynikających z wymagań prawnych regulacyjnych dla wyrobów medycznych. Realizowane przez nas prace obejmują opracowanie ścieżki certyfikacyjnej dla wyrobu medycznego, analizę wymagań normatywnych oraz regulacyjnych, a także opracowanie planu i wsparcie w przeprowadzeniu wymaganych badań laboratoryjnych. Projekt rozwija się dynamicznie, wykonano szereg badań ex vivo oraz in vivo potwierdzających skuteczność sondy Heart Sense i rozpoczęto przygotowania do badań klinicznych oraz procesu certyfikacyjnego. Heart Sense (heartsense.pl) to zespół kierowany przez dr Grzegorza Suwalskiego, który postawił sobie za cel zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa operacji pomostowania tętnic wieńcowych – jest to najczęściej wykonywana operacja kardiochirurgiczna na świecie – w 2016 roku łącznie 833 tys. Zespół opracowuje innowacyjne urządzenie rejestrujące sygnał elektrokardiograficzny (EKG) bezpośrednio z powierzchni bijącego serca. Dane naukowe i praktyka kliniczna wskazują, że wprowadzenie takiego urządzenia przyniesie korzyści pacjentom (zmniejszenie liczby powikłań), lekarzom (ułatwienie operacji) oraz będzie bardziej ekonomiczne (mniej inwazyjne i tańsze operacje). Consonance (consonance.tech) to firma specjalizująca się w pracach badawczo-rozwojowych dla branży MedTech. Jej usługi obejmują prace inżynierskie i rozwojowe w dziedzinie urządzeń medycznych, elektroniki medycznej oraz digital health, rozwijanie algorytmów sztucznej inteligencji w dziedzinie digital therapeutics, doradztwo w procesie certyfikacji CE dla wyrobów medycznych oraz wdrażanie systemu ISO 13485:2016. Klientami Consonance są firmy farmaceutyczne, startupy medyczne i inne podmioty działające na rynku medycznym. Jeśli planują Państwo realizację podobnego projektu i byliby Państwo zainteresowani otrzymaniem oferty, prosimy o kontakt z Działem Sprzedaży Consonance: sales@wordpress.consonance.tech.
Wojtek Szajnert
Wojciech Szajnert
Sales Manager
LinkedIn
Share